В клиническом испытании, да и на практике иногда приходится назначать лечение прежде, чем удастся полностью удостовериться в том, что у пациента именно то заболевание, по поводу которого показано данное вмешательство.
Пример. Для того чтобы выяснить, повышают ли моноклональные антитела к эндотоксину выживаемость при сепсисе, 543 пациента с сепсисом и подозреваемой грамотрицательной инфекцией были случайным образом разделены на две группы — больные одной группы получали антиэндотоксин, больные другой группы — плацебо.

В подгруппе пациентов, у которых действительно была грамотрицательная бактериемия, летальность снизилась с 49 до 30%, что существенно больше случайной разницы. Однако лишь у 200 пациентов (37%) имелась грамотрицательная бактериемия, подтвержденная результатами посева крови. Следовательно, причины, объясняющие эффективность препарата у остальных 63% больных, отсутствовали. Для всех пациентов с сепсисом (как имевших, так и не имевших бактериемию), летальность составляла 43% в группе получавших плацебо и 39% в группе получавших антиэндотоксин. Это различие незначительно и может быть обусловлено случайностью. Таким образом, исследование показало, что препарат эффективен в отношении грамотрицательных бактерий, а не сепсиса. Важны оба результата: первый — для ученых, заинтересованных в выяснении биологического действия антиэндотоксина на бактерии, второй — для клиницистов, которые должны знать клинический эффект применения препарата у больных сепсисом, учитывая, что решение приходится принимать прежде, чем станет известно, действительно ли у пациента имеется бактериемия.
Если предположение о наличии у пациента изучаемого заболевания не подтверждается, то за такую ошибку приходится расплачиваться. Обследование дополнительного числа пациентов, которые не получат пользы от специфического лечения, уменьшает эффективность испытания — чтобы выявить эффект, нужно включить в исследование больше пациентов. Иначе говоря, из-за того, что пациенты, у которых может проявиться специфический эффект, смешаны с теми, у которых его быть не может, эффективность лечения оказывается меньше, чем в исследовании, в которое включены только пациенты с наличием заболевания. Это уменьшает шансы обнаружения эффекта при заданном числе пациентов в испытании. Однако важное достоинство исследований подобного типа состоит в том, что они предоставляют информацию о последствиях принятия решения так, как это видится с точки зрения клинициста.


С реальной скидкой заказать суши на лучших условиях.