Допустим, Вы читаете сообщение о клиническом испытании, в котором многообещающий новый метод лечения сравнивается со старым. Вы знаете, что источником наблюдаемых различий может стать случайная вариация, и хотите знать, достаточным ли было число больных в этом исследовании, чтобы исключить случайность в качестве объяснения полученного результата. Сколько больных необходимо включить в исследование, чтобы обеспечить адекватное сравнение эффективности двух методов лечения?

Ответ зависит от четырех характеристик исследования: величины различия в частоте исходов между группами, ра, и природы данных. Эти характеристики должен учитывать и исследователь, планирующий эксперимент, и читатель, решающий, следует ли доверять публикации.

Величина эффекта

Размер выборки зависит от того, какова ожидаемая величина различий, которые предстоит выявить. В принципе можно искать различия любой величины и, конечно, исследователь надеется, что сможет обнаружить даже самые небольшие различия. Однако при прочих равных условиях для выявления малых различий требуется большее число пациентов. Поэтому лучше ставить вопрос таким образом: какое число больных достаточно, чтобы выявить наименьший клинически значимый эффект? Если нас интересуют только очень большие различия между экспериментальной и контрольной группами больных (т.е. очень сильный лечебный эффект), то допустимо меньшее число пациентов.

Альфа-ошибка

Размер выборки зависит также от риска альфа-ошибки (вывода об эффективности лечения, которое на самом деле неэффективно). Приемлемая величина такого риска выбирается произвольно — от 1 до 0. Если исследователь готов к последствиям высокой вероятности ложного вывода об эффективности метода, то он может взять небольшое число пациентов. Если же он стремится сделать риск ошибочного вывода достаточно малым, то потребуется увеличить число больных. Как обсуждалось выше, обычно ра устанавливается на уровне 0,05 (1 из 20), а иногда 0,01 (1 из 100).

Бета-ошибка

Другой фактор, определяющий размер выборки, — это выбранный риск бета-ошибки, который тоже произволен. Вероятность бета-ошибки часто устанавливается на уровне 0,20, т.е. допускается 20% вероятность не выявить существующие в действительности различия. Общепринятые допустимые величины бета- ошибок гораздо больше, чем альфа-ошибок, т.е. мы относимся более требовательно к утверждениям об эффективности лечения. Если говорят, что лечение эффективно, оно должно быть эффективным в действительности.


коды boid