Любая попытка врача получить необходимую ему информацию на основе клинического опыта (будь то специальное исследование или повседневная практика) осложняется двумя явлениями: систематической ошибкой и случайностью.
Систематическая ошибка (называемая также смещением) — это результат какого-либо процесса, обусловливающего систематические отличия полученных при наблюдении данных от истинных значений. В клинических исследованиях приходится прилагать значительные усилия, чтобы по возможности избежать систематической ошибки, а если она неизбежна, то контролировать и оценивать ее влияние на результаты.

С другой стороны, случайная ошибка присуща любому наблюдению. Ее можно минимизировать, но никогда нельзя избежать полностью. Случайные вариации параметров могут быть заложены в самом процессе измерения или в природе изучаемого биологического феномена. Эта ошибка называется случайной, поскольку в среднем вероятность отклонения как в одну, так и в другую сторону от истинной величины одинакова.
Большинство из нас при интерпретации данных склонны переоценивать значение случайной ошибки и недооценивать значение систематической ошибки. Часто можно услышать: «Если р<0,001, то небольшая систематическая ошибка не причинит значительного вреда". Однако если при сборе данных имела место неизвестная систематическая ошибка, то никакая статистическая обработка положения не исправит. В этой статье случайность обсуждается в контексте контролируемых клинических испытаний, так как это более простой путь изложения материала. Однако применение обсуждаемых понятий не ограничивается сравнением способов лечения в клинических исследованиях. Статистические методы используются всегда, когда выводы, касающиеся популяции, делаются на основе информации, полученной на выборке. В клиническом исследовании различия, наблюдаемые между экспериментальной и контрольной группами, не отражают истинных различий, поскольку в обеих сравниваемых группах происходят случайные отклонения. Статистические критерии помогают оценить степень приближения наблюдаемого различия между группами к истинному. Но почему бы не измерить явление точно, покончив с неопределенностью? Дело в том, что исследование обычно выполняется на выборке пациентов, а не на всех, у кого имеется изучаемое состояние. В итоге всегда возникает вероятность того, что выборка больных в исследовании, даже отобранная без систематической ошибки, может не соответствовать всей популяции таких больных. Для оценки роли случайности в клинических наблюдениях используются два общих подхода. Первый, называемый проверкой гипотез, ставит вопрос о том, присутствует ли обнаруженный эффект (различие) в действительности. Для ответа на этот вопрос применяются статистические методы проверки гипотезы об отсутствии различия, или "нулевой гипотезы". Этот традиционный способ оценки роли случайности ассоциируется с известным показателем "р". Метод пользуется популярностью с тех пор, как статистические методы были разработаны в начале XX века. При другом подходе, называемом методом доверительных интервалов, с помощью статистических методов определяется диапазон значений, который с определенной вероятностью включает в себя истинную величину. Этот подход стал широко применяться недавно и сейчас предпочитается большинством журналов по причинам, рассмотренным ниже. Начнем с описания традиционного подхода.


BoomLive